TUBectomy with delayed oophorectomy as Alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in high-risk Women to assess the Safety of Prevention

Trägerinnen einer Mutation im BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C-, RAD51D- oder PALB2-Gen wird empfohlen, sich präventiv die Eileiter und Eierstöcke entfernen zu lassen (medizinischer Fachbegriff: risikomindernde Salpingo-Oophorektomie, RRSO). Diese Operation senkt das Risiko für Eierstockkrebs deutlich. Der größte Nachteil dieser präventiven Operation ist die vorzeitige Menopause. In der TUBA WISP II-Studie wird eine experimentelle Behandlung untersucht: die Entfernung der Eileiter mit einer späteren Entfernung der Eierstöcke.

Hintergrund der TUBA-WISP II-Studie: Frauen, die eine BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C-, RAD51D- oder PALB2-Mutation tragen, haben ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen zur Früherkennung von Eierstockkrebs haben sich nicht bewährt, um Eierstockkrebs in einem frühen Stadium zu erkennen. Der wirksamste Weg, das Risiko für Eierstockkrebs zu senken, ist die Entfernung beider Eileiter und Eierstöcke. Dies wird Ihnen vor dem Alter empfohlen, in dem das Risiko für Eierstockkrebs zu steigen beginnt: für BRCA1 zwischen 35 und 40 Jahren, für BRCA2 zwischen 40 und 45 Jahren und für BRIP1, RAD51C, RAD51D oder PALB2 zwischen 45 und 50 Jahren. Diese Operation senkt das Risiko für Eierstockkrebs erheblich, führt jedoch auch zu einer direkten und vorzeitigen Menopause. Eine vorzeitige Menopause kann kurzfristig negative Folgen haben (Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Schlafstörungen und vermindertes sexuelles Interesse) und langfristig (möglicherweise erhöhtes Risiko für vorzeitige Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz).

Es gibt möglicherweise eine Alternative zur Vorbeugung von Eierstockkrebs, ohne direkt die Menopause einzuleiten: die Entfernung der Eileiter mit einer späteren Entfernung der Eierstöcke. Diese experimentelle Behandlung basiert auf der Erkenntnis, dass die meisten Eierstockkrebserkrankungen tatsächlich ihren Ursprung in den Eileitern haben.

In den Niederlanden wurde 2015 die TUBA-Studie und in den USA 2016 die WISP-Studie gestartet, um diese experimentelle Behandlung zu untersuchen. Bislang haben sie festgestellt, dass Frauen, denen die Eileiter entfernt wurden, eine bessere Lebensqualität und sexuelle Funktionsfähigkeit hatten als Frauen, denen sowohl die Eileiter als auch die Eierstöcke gleichzeitig entfernt wurden. Derzeit ist jedoch noch nicht bekannt, ob die experimentelle Behandlung hinsichtlich des Risikos für Eierstockkrebs genauso sicher ist wie die Standardbehandlung (Entfernung der Eileiter und Eierstöcke). Die TUBA-WISP II-Studie untersucht diese Sicherheitsaspekte. Da die Sicherheit dieses Verfahrens noch untersucht wird, empfehlen wir dringend, sich dieser Operation nicht außerhalb der kontrollierten Bedingungen (Sicherheit und Kontrolle) einer klinischen Studie zu unterziehen.

Ziel der TUBA-WISP II-Studie: Das Ziel der TUBA-WISP II-Studie ist es zu untersuchen, ob die Entfernung der Eileiter mit einer späteren Entfernung der Eierstöcke (experimentelle Methode) eine sichere Alternative zur gleichzeitigen Entfernung von Eileitern und Eierstöcken (Standardmethode) bei Frauen mit hohem erblichem Risiko für Eierstockkrebs darstellt. Mit anderen Worten: Tritt Eierstockkrebs bei der experimentellen Methode nicht häufiger auf als bei der Standardmethode?

Wer kann an dieser Studie teilnehmen? Teilnahmeberechtigte Personen:
– Frauen mit einer Mutation in einem der folgenden Gene: BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C oder RAD51D oder PALB2
– Im Alter von:
– BRCA1: 25–40 Jahre
– BRCA2: 25–45 Jahre
– BRIP1, RAD51C/D, PALB2: 25–50 Jahre
– Die Familienplanung ist abgeschlossen
– Sie befinden sich in der Prämenopause (und haben einen Menstruationszyklus).
– Sie haben mindestens einen Eileiter.
– Möglicherweise hatten Sie in der Vergangenheit eine andere Krebserkrankung als Eierstockkrebs, sofern die Behandlung abgeschlossen ist.
Sie können nach Abschluss der Familienplanung teilnehmen, unabhängig davon, welche Operation Sie durchführen lassen möchten.

Was bedeutet eine Teilnahme? In dieser Studie WÄHLEN SIE die Methode, die Sie bevorzugen, und SIE WÄHLEN den Zeitpunkt der Operation(en). Sie werden gebeten, einen Fragebogen zu Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Familiengeschichte und Ihrer Krankengeschichte auszufüllen. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.

Sie können zwischen zwei Methoden wählen:
Standardmethode: wie in der Richtlinie empfohlen
1) Entfernung der Eileiter und Eierstöcke gleichzeitig im Alter zwischen 35 und 40 Jahren (BRCA1), zwischen 40 und 45 Jahren (BRCA2) oder zwischen 45 und 50 Jahren (BRIP1, RAD51C/D, PALB2).
Experimentelle Methode:
1) Entfernung der Eileiter nach Abschluss der Familienplanung.
2) Entfernung der Eierstöcke kann bis zum Alter von 45 Jahren (BRCA1), 50 Jahren (BRCA2) oder 55 Jahren (BRIP1, RAD51C/D, PALB2) aufgeschoben werden.

Wer sind die Forscher? Die TUBA-WISP II-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der TUBA-Studiengruppe und der WISP-Studiengruppe. Die TUBA-Studiengruppe hat ihren Sitz am Radboud University Medical Center in Nijmegen, Niederlande, und wird von Dr. J. de Hullu und Prof. Dr. R. Hermens geleitet. Die WISP-Studiengruppe wurde von Prof. Dr. Karen Lu am MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, USA, gegründet.

Sind Sie an einer Teilnahme interessiert? Die Teilnahme ist freiwillig. Möchten Sie alle weiteren Informationen erhalten? Bitte wenden Sie sich an das Studienteam der Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe.

Weitere Informationen finden Sie unter www.tuba-wisp.org

Kontakt
Mareike Schönle
Studienassistentin, Zentrum für klinische Studien und klinische Forschung
Tel: 05231 72-1067
mareike.schoenle@klinikum-lippe.de