Koronare Herzkrankheiten
ALPHA LONG
Studientyp:
interventionell
Register-Nr.:
NCT05799963
Status:
Rekrutierung offen
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Größen des BioMatrix Alpha™ (Cobalt Chromium Biolimus-A9™-freisetzenden Stents)
Stents sind kleine medizinische Implantate, die in verengte oder blockierte Blutgefäße eingesetzt werden, um sie dauerhaft offen zu halten. Besonders häufig kommen sie bei Herzerkrankungen zum Einsatz, zum Beispiel wenn die Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen (die sogenannten Herzkranzgefäße), verengt sind. Stents sorgen dafür, dass das Blut wieder ungehindert fließen kann – das lindert Beschwerden wie Brustschmerzen und senkt gleichzeitig das Risiko für einen Herzinfarkt.
Die ALPHA LONG Studie wird durchgeführt, um zu prüfen, wie sicher und wirksam ein bestimmter Stent, der BioMatrix Alpha™, bei Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist.
Der BioMatrix Alpha™ Stent besteht aus einer besonders stabilen Metalllegierung namens Kobalt-Chrom, die vom Körper gut vertragen wird und sich durch hohe Haltbarkeit auszeichnet. Zusätzlich ist der Stent mit dem Wirkstoff Biolimus A9 beschichtet – einem Medikament, das hilft, die Gefäßwand zu beruhigen und das Risiko einer erneuten Verengung zu senken.
Alle Teilnehmenden erhalten eine sogenannte perkutane Koronarintervention – ein Verfahren, bei dem verengte Herzkranzgefäße mithilfe eines Stents erweitert werden, damit das Blut wieder besser fließen kann.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob dieser spezielle Stent auch in weiteren Größen genauso gut wirkt wie die bereits zugelassenen Varianten.
Kontakt
Marion Denart
Universitätsklinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin,
Studienassistentin
Telefon 05231 72-1379
marion.denart@klinikum-lippe.de
eULTRA 10k
Studientyp:
nicht-interventionell
Register-Nr.:
NCT05505929
Status:
Rekrutierung offen
Ein Beobachtungsregister nach Markteinführung des BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-beschichteten Koronarstentsystems.
Stents sind kleine medizinische Implantate, die in verengte Blutgefäße eingesetzt werden, um den Blutfluss zu verbessern. Sie kommen vor allem bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Einsatz und können das Risiko eines Herzinfarkts deutlich senken.
Die eUltra10k Studie ist eine große klinische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up). Sie untersucht, wie gut ein bestimmter Stent – der BioFreedom™ Ultra-Stent – bei Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit wirkt.
Der BioFreedom™ Ultra-Stent zeichnet sich durch seine besonders dünne und flexible Struktur aus, was das Einsetzen in die Herzkranzgefäße erleichtert. Er gibt das Medikament Biolimus A9 direkt vom Metall ab – ganz ohne Kunststoffbeschichtung. Diese besondere Technologie unterstützt die Heilung der Gefäße und ermöglicht eine kürzere blutverdünnende Therapie nach der Implantation – oft nur für einen Monat. Das kann das Risiko für Blutungen deutlich verringern.
Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob dieser Stent genauso sicher und wirksam ist wie andere bewährte Modelle – insbesondere bei Menschen mit erhöhtem Blutungsrisiko. Die Studie wird in über 100 Kliniken in Europa und weiteren Regionen durchgeführt. Insgesamt sollen 10.000 Patientinnen und Patienten einbezogen und über ein Jahr nach dem Eingriff begleitet werden.
Dieses Register sammelt echte Erfahrungen aus dem Klinikalltag („Real World Data“) und dient der fortlaufenden Überwachung des BioFreedom™ Ultra-Stents nach seiner Zulassung.
Kontakt
Marion Denart
Universitätsklinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin,
Studienassistentin
Telefon 05231 72-1379
marion.denart@klinikum-lippe.de